項目名稱：山東特譜承接“藥物一致性評價、包材相容性、生物等效性試驗”
項目說明：
山東特譜藥物研發(fā)有限公司“藥物一致性評價平
臺”，研究工作從原料藥合成工藝研發(fā)、到藥物制劑
處方工藝開發(fā)、藥物質(zhì)量方法學研究和質(zhì)量控制、藥
物穩(wěn)定性研究、藥物臨床試驗、國際格式申報資料編
寫、藥品批文注冊申報，至拿到藥品生產(chǎn)文號，覆蓋
新藥研發(fā)全流程。
公司擁有完備的藥物研究試驗設(shè)備：全自動****液相
色譜儀、全自動氣相色譜儀、ICP-MS、液質(zhì)聯(lián)用儀、
全自動藥物溶出儀、紫外分光光度計、壓片機、干法
制粒機、****濕法制粒機、流化床、包衣機、注射液
制備和灌裝設(shè)備、軟膠囊機、電泳儀、2～50L雙層玻
璃反應(yīng)釜、成套分子蒸餾儀等價值2000余萬元的設(shè)
備。
本公司提供以下技術(shù)服務(wù)：
1.藥物一致性評價:我們可以按國家一致性評價技術(shù)指
導原則的要求提供固體制劑（普通固體制劑/緩控釋制
劑）、注射劑和滴眼液的藥物一致性評價研究服務(wù)，
包括但不限于：處方評價/優(yōu)化、與參比制劑不同介質(zhì)
溶出度相似性研究、雜質(zhì)種類/歸屬研究、穩(wěn)定性研
究、指導工藝驗證工作、生物等效性試驗等，我們負
責形成完整的一致性評價報告供企業(yè)提交補充申請。
2.新藥、仿制藥技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)讓；
3.藥物臨床試驗（生物等效性試驗、包括預BE）；
4.藥物包材相容性試驗； 
5.藥物制劑處方工藝開發(fā)；
6.藥物合成工藝開發(fā)；
7.藥品上市許可持有人項目合作開發(fā)；
8.藥物吸入制劑研究開發(fā)；
9.保健品和醫(yī)療企業(yè)的研究開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
聯(lián)系方式
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